临床大数据的产品应用与变现（二）：药企
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这是临床数据应用系列的第二篇文章，主要针对于药企讨论临床大数据的应用与变现情况。 当前临床大数据非常火热，但实际情况却是商业模式不清晰、盈利困难。 在上一篇文章中从法律原因、历史原因、产业原因三个方面讨论了临床数据应用困难的原因。 针对药企而言，制药企业不同于医院，它是一个企业属性的机构，企业的最终目的是盈利，所以临床数据对于药企而言，必将参与到其商业模式中。 药企对于临床大数据的应用可以说是一个正向的推动力，只有具备商业利益的模式才是一种稳定的模式，也会将临床数据应用推向新的高度。 药企是临床数据重要的服务对象，对于药企而言无非是2个方面的价值： 其一是有利于药品研发； 其二有利于是药品营销。药品研发企业相对资金比较雄厚，对上述两个方面有价值的产品或服务，企业则有兴趣继续沟通。
临床大数据的服务也围绕着药品研发与药品营销2个方面展开。 药物研发阶段可做的工作很多： 首先药物研发分为临床前阶段、临床阶段、上市阶段。本文只讨论临床大数据的应用，所以临床前阶段不在讨论范围之内。 对于临床阶段而言，由于该阶段的大量研究属于前瞻性研究，数据需要基于试验设计进行入组采集分析。在临床阶段，已有的临床数据对于前瞻性研究利用价值有限，但通过已有数据寻找患者入组确是非常有效的。 其次，通过临床数据是确定药物立项的有力证据。包括是否需要开展新药研发立项，是否对新品种进行引入（Licence In）等。 药物营销阶段，临床数据有充分的用武之地，包括药物上市后评价、真实世界研究、营销知识图谱、健康监控与随访等。 例如通过真实世界研究得到某款药物的有力证据，不但可以公开发表，甚至可以写入该药物的说明书中。这些对于药企营销具有莫大的好处。 一、药物研发药物研发分为两个过程，药物临床前研究与药物临床研究，如下图所示。 对于临床前研究，主要是处于实验室阶段，临床数据能够发挥的余地很小。在新药临床阶段，主要以前瞻性研究为主，即为了完成一个临床终点而招募一批患者进行入组实验。在药物临床实验中，所有的数据基本都是新产生的，这样我们已有的临床数据对于新药临床实验本身并没有太大价值。 但是，对于临床实验而言，入组人群往往具有较高要求，临床数据可以帮助研究机构寻找合适的入组受试者。
1.临床试验入组临床试验入组有多重方式，当前主要的方式有以下几种： （1）应确保受试者符合伦理已批准的最新方案所规定的所有入选标准，且不符合任何一项排除标准； （2）招募广告：可以通过张贴已获得伦理委员会书面批准的招募广告； （3）对所有就诊患者进行普遍筛选； （4）在门诊等待合格受试者前来就诊； （5）建立专科、专病门诊 这些方式总体来讲是一种招募行为，缺乏精准性，效率也较低。 通过临床数据可以较为精准的检索到患者的相关信息，可以提高招募受试者的效率。 但是由于我国电子病历数据互通性很差，区域内很难进行电子病历的融合，在规范用语方面也很难统一，使得数据零散难以检索。 二、药物营销1.真实世界研究药物上市后，最重要的问题就是药品营销。 药物上市后临床研究，以及真实世界研究对药企的最大利益，就是能够促进该类产品在市场中的地位。所有药企的研究方向一定是希望获得自身有力的结果，如果得到不利证据也会积极调整公司策略，尽可能的避免损失。 所以从药企利益的方面考虑，将这部分内容将在药物营销中进行讨论。 不过真实世界研究并不是只针对药物，在医疗费用控制、医疗质量方面也有相应的研究路径。但是为什么当前会有这么多与药品有关的真实世界研究？ 原因很简单，有商业模式的研究工作才是一个稳定的模式。由于与药品相关的研究与药企商业利益直接相关，这些研究费用会被药企买单，如此这般，当前市场上有关真实世界研究的项目大多与药品相关。 真实世界研究还有一个大方向是医疗费用控制，当前医保压力很多，所以国家也在医保控费方面投入了大量研究金费。 不过在医保控费方面，真实世界研究并没有与商保企业产生相对明确的商业模式，所以自然研究情况没有药品丰富。临床大数据与保险有关的内容将在下一篇文章中讨论。 所谓真实世界研究，学界有两种不同的划分方法。 第一种意见认为所有回顾性研究都属于真实世界研究，简而言之就是对所有医疗或医疗周边产业产生的数据的研究，都属于真实世界研究。这些数据是在诊疗过程中自然产生的，而不是通过人为设计某种实验而得到的。 第二种意见认为真实世界研究是所有传统临床医学研究之外的部分。传统医学研究是随机对照实验、队列研究、病例对照研究、横断面研究等教科书里传统临床研究类型之外的研究。
针对上述两个学界的看法，笔者更倾向于第一种学界的看法。 在笔者看来，真实世界研究的本质是数据的来源问题。 经过严格的实验对象筛选获得的数据（例如，传统临床实验），则不称为真实世界研究。 只有在非刻意性的基础上获得数据，才能称为真实世界研究。所以真实世界研究没有研究对象的评选标准，所有数据完全是在现实中产生。 在FDA的指南中，对“真实世界数据”的定义强调了两个点：定期收集（routinely collected），数据来源多样（from a variety of sources）。 （1）优效、等效、非劣效研究 （编辑：辽源站长网） 【声明】本站内容均来自网络，其相关言论仅代表作者个人观点，不代表本站立场。若无意侵犯到您的权利，请及时与联系站长删除相关内容! |
